質量和安全協議

糞便的細菌療法的安全性主要基於糞便捐贈者的健康。我們採用壯健的糞便捐贈者作一個篩查指標,可追尋不良反應以及有60天的隔離期,確保人類菌群移植療法(HMT)使用的糞便沒有致病微生物。

我們是根據OpenBiome標準及附加準則(例如:一些原因不明的全身炎症、腸道健康和致病微生物檢測)來篩選捐贈者。捐贈者必須通過全球最嚴格的大便篩檢。首先,捐贈者必須完成60題的調查問卷。然後,要通過50+項全面的健康檢查。

亞洲益細菌中心為糞便作篩檢的病理實驗室是香港實驗所認可計劃(HOKLAS)認證的。此外,我們所用的宏基因組測序技術,是由兩家全球性公司管理,她們也為美國FDA和主要大學提供此技術服務。

如欲查詢更多糞便篩檢詳情,可致電或透過電郵聯絡我們。

菌群植入輸送

病人需知

HMT治療都是由我們合作的註冊醫生負責。接受HMT治療之前,醫生會向患者解釋治療有關程序和菌群移植相關的風險。接受HMT治療之前,患者也須要簽署知情同意書,以確認患者已清楚了解HMT程序和風險,而且HMT仍被認為是實驗性治療,正研討作為治療腸道健康的另一選擇,來代替藥物或手術。患者須在HMT前48小時停用抗生素,確保抗生素不會影響新轉移的微生物群。胃腸科醫生也有機會提議,在HMT之前,使用大腸灌洗來“清潔石板”準備腸道接受HMT。

菌群植入

HMT菌群製劑將被冷凍運送,並在程序開始前2-3小時解凍。有兩種方式來準備菌群製劑;會直接用標準針筒從製劑容器抽取菌群製劑。或者,可以將菌群製劑轉移到無菌容器,例如無菌K腰盆中然後再用標準針筒從K腰盆中抽取菌群製劑。

HMT製劑可以通過標準結腸鏡植入又或是用灌腸法植入。不合適全結腸鏡的患者也可以通過乙狀結腸鏡植入菌群製劑。建議把所有的菌群製劑輸注到盲腸或最近端的位置才達至安全。

灌腸植入對於患有合併感染的病患者,效果比較顯著。 HMT菌群製劑會放入標准灌腸袋中作準備,並在放入灌腸袋之後15-30分鐘內施用,並留於身體1小時。灌腸可能需要配合多種治療,特別是在直腸括約肌功能較差的患者,例如長者。灌腸時患者有機會需要從左側躺臥(LLD)轉到仰臥,再轉到右側躺臥(RLD)。

監管信息

目前,在香港沒有對HMT的限制性的管制規例。

Regulatory information published in Update on Fecal Microbiota Transplantation 2015 published in Gastroenterology (Gastroenterology. 2015;149(1):223-237.)

Gastroenterology在2015年發布了更新糞便微生物移植的規管信息。(Gastroenterology, 2015; 149(1):223-237)

Worldwide, regulation of FMT varies greatly between countries. The Therapeutic Goods Administration in Australia, where FMT is not considered a drug or regulated for any indication, has provided no communications regarding FMT. Although several trials of FMT are ongoing in China, there has been no indication that the Ministry of Health intends to exercise authority over the procedure. In Europe, the European Medicines Agency has not regulated FMT for CDI thus far.[111] However, Health Canada considers FMT and related synthetic stool therapies as a “New Biologic Drug” and requires that any clinical study go through the process of a clinical trial application to ensure that quality and safety standards are met.[112] The US Food and Drug Administration (FDA) has determined that administered stool constitutes a biological product and a drug in that it is intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease or is intended to affect the structure or function of the body.[113] Although fundamentally different from existing drugs and biologics, the agency has maintained that, at this point, the process of donor eligibility determination and screening, stool processing, and infusion defines the FMT “product” and falls under FDA jurisdiction. As such, without large randomized controlled studies to support safety and efficacy, it is an unapproved product and an investigational new drug application (IND) is required to administer FMT.

在全球,各國對FMT的管制各有不同。澳洲的衛生及治療用品監督管理局未考慮把FMT列入為藥物或對FMT 制定使用守則,亦未提供有關FMT的監管資訊。在中國,還在對FMT進行測試,而中華人民共和國衛生部沒有表示要把FMT行使監管。歐洲藥品管理局(EMA)到目前為止還沒有將FMT用於艱難梭菌感染(CDI) [111] 。然而,加拿大衛生部斷定FMT和相關的糞便製劑療法是一種「新生物藥物」,並要求任何臨床研究都取得臨床試驗証明書,以確保FTM符合品質和安全標準。美國食品和藥物管理局(FDA)已確定,施用糞便製劑等同於施用生物產品和藥物,具有醫學診斷、治療疾病、舒緩病症、疾病療法或預防疾病,或調適身體結構或功能的特性 [113] 。現有的藥物和生物製劑是完全不同的,但該機構要保持,合理判定和篩檢合資格的捐贈者,大便處理和輸注FMT“產品液”的過程是FDA管轄的。而且製劑必須要有大規模的隨機對照研究來証明FMT的​​安全性和有效性,否則視作非允許藥劑製品;並且必須需要獲得新藥劑製品(IND)註冊証明書才可施予FMT。

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